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重庆CCS认证,认证适应面广,灵活性大

2021-06-18 07:00:01 114次浏览

价 格:面议

IATF16949认证机构须遵守IATF16949认证认可规则要求,版IATF16949认可规则第五版不但规定了IATF16949认证机构质量管理体系要求,还规定了1ATF16949认证机构内部体系审核要求,详细内容介绍如下供参考。

IATF16949认机构应制定一个内部审核过程,以验证规定的关键过程和操作程序得到有效实施。

内部体系审核过程应包括对参与IATF 16949的所有办公室进行的IATF 16949认证活动的专门内部体系审核,以证明其符合本“规则"的要求。

内部体系审核方案应按年度进行计划。

IATF16949认证机构内部审核应在签约办公室以及参与IATF 16949认证活动的所有区域办公室至少每十二(12)个月进行一次。如果认证机构能够证明其按照本“规则”持续有效地实施了管理体系(见第2.7.1条),在区域办公室进行的内部审核频率可以减少

IS013485认证体系标准中医疗器械的类型:

-硬件:包括任何仪器、设备、工具、机械、器具、植入物;软件:如计算机程序,放疗计划;

-流程性材料:检验用试剂、透明质酸钠、胶原蛋白海绵、齿科印膜材、水门汀等。

2.IS013485认证体系标准术语植入性医疗器械implantable medical device

只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械,预期其:

---被全部或部分插入人体或自然腔道中,或替代上表皮或眼表面,

-并且存留至少30天。

注:植入性医疗器械的定义包含有源植入性医疗器械。

植入性医疗器械包含无源植入性医疗器械和有源植入性医疗器械。植入的程度:全部植入人体;部分植入人体;介入自然腔道;替代上表皮或眼表面。去除方式:医疗方式;外科

手术。术后保留时间30天以上,不是短时间的侵入或介入。

IS013485认证体系标准术语无菌医疗器械sterile medical device理解预期满足无菌要求的医疗器械。

注:对医疗器械无菌的要求,可按照适用的法规要求或标准执行。

凡是满足无菌要求,以无菌状态提供的医疗器械,都称为无菌医疗器械。如一次性使用无菌注射器、输液(血)器、静脉输液针、一次性使用无菌透析器、氧合器、一次性使用无

菌胃管、导尿包、护理包等。

无菌医疗器械的包装物上应有“无菌”标识,应注明灭菌方法,如"EO灭菌”、“辐照灭菌”、“湿热灭菌”等,标识方式可执行国家或地区法规要求。

无菌医疗器械是指一种供应状态。同一种类的医疗器械也可以非无菌状态提供,预期使用时为无菌状态。

2012版IS013485认证标准实施状况日前,BS EN ISO 13485:2012(《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》)已更新,但此次更新没有改变标准的主体内容(仅前言和附录部分修改)且仅限欧洲范围

(EN标准),附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA,ANNEX ZB以及ANNEX zC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。该标准已经欧盟批准,仅在欧盟推行。

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