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重庆CCS认证,我们提供一站式服务

2021-06-17 02:00:02 98次浏览

价 格:面议

IATF16949认证机构签约办公室应管理内部审核方案,以确保:a)内部审核由合格的人员进行(见第4.6条):b)每次审核都编制j有审核计划:

c)内部审核采用过程方法进行:

d)选择的审核员能够保证公正性和客观性:

e)为所有IATF 16949相关过程和程序以及适当数量的客户文件(包括第1和第2阶段认证审核、监督、再认证、特殊审核、转移审核)抽样,以及IATF数据库评审计划了充足的时间:

,在每个办公室的每个内部体系审核期间,专门用于审核IATF 16949认证活动的时间不少于一(1)天

g)负责受审核过程的个人可以得知审核结果:h IATF16949认证机构内部体系审核报告应至少包含:

--受审核的关键过程和程序列表:

一抽样的客户名称和审核类型:

-确定的不符合项。

i)内部审核的任何行动部及时、适当地进行:j)参与IATF 16949相关活动的所有办公室的内部审核结果都汇报给签约办公室,以包含在管理评审过程中。

IATF保留观察对IATF 16949认证机构内部体系审核,或对纠正措施后续跟踪,或基于绩效而进行额外活动的权利。

CMMI认证等级

CMMI一共分为五个等级,不同等级所包含的不同过程域,可以帮助企业实现不同的管理诉求,改进不同的管理过程与实践。

CMMI1级:初始级

软件过程是无序的,有时甚至是混乱的,对过程几乎没有定义,成功取决于个人努力。管理是反应应式的。

CMM12第二级:可管理级

建立了基本的项目管理过程来跟踪费用、进度和功能特性。制定了必要的过程纪律,能重复早先类似应用项目取得的成功经验。

CMM13第三级:已定义级

已将软件管理和工程两方面的过程文档化、标准化,并综合成该组织的标准软件过程。所有项目均使用经批准、剪裁的标准软件过程来开发和维护软件,软件产品的生产在整个软件过程是可见的。

CMM14第四级:量化管理级

分析对软件过程和产品质量的详细度量数据,对软件过程和产品都有定量的理解与控制。管理有一个作出结论的客观依据,管理能够在定量的范围内预测性能。

CMM15第五级:优化管理级

过程的量化反馈和的新思想、新技术促使过程持续不断改进。

认识2003版IS013485认证标准2003版1S013485认证标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory),于2003年7月3日正式发布。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以IS09001:2000为基础的独立标准。

2003版1S013485认证标准是适用于法规环境下的管理标准。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械立品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

2012版IS013485认证标准实施状况日前,BS EN ISO 13485:2012(《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》)已更新,但此次更新没有改变标准的主体内容(仅前言和附录部分修改)且仅限欧洲范围

(EN标准),附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA,ANNEX ZB以及ANNEX zC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。该标准已经欧盟批准,仅在欧盟推行。

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