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重庆CCS认证,认证当天申报当天受理

2021-06-17 06:00:01 137次浏览

价 格:面议

IATF16949认证机构签约办公室应管理内部审核方案,以确保:a)内部审核由合格的人员进行(见第4.6条):b)每次审核都编制j有审核计划:

c)内部审核采用过程方法进行:

d)选择的审核员能够保证公正性和客观性:

e)为所有IATF 16949相关过程和程序以及适当数量的客户文件(包括第1和第2阶段认证审核、监督、再认证、特殊审核、转移审核)抽样,以及IATF数据库评审计划了充足的时间:

,在每个办公室的每个内部体系审核期间,专门用于审核IATF 16949认证活动的时间不少于一(1)天

g)负责受审核过程的个人可以得知审核结果:h IATF16949认证机构内部体系审核报告应至少包含:

--受审核的关键过程和程序列表:

一抽样的客户名称和审核类型:

-确定的不符合项。

i)内部审核的任何行动部及时、适当地进行:j)参与IATF 16949相关活动的所有办公室的内部审核结果都汇报给签约办公室,以包含在管理评审过程中。

IATF保留观察对IATF 16949认证机构内部体系审核,或对纠正措施后续跟踪,或基于绩效而进行额外活动的权利。

TTSS认证申请流程如下

1,提交申请

2.初步评估确认

3.现场评估

4,出具评估报告

5,提交ITSS分会申报材料和评估材料

6.ITSS分会审查材料

7.ITSS通知专家答辩

8.企业准备并参加答辩

9.ITSS分会汇总和发布评估及答辩结果10,颁发证书

IS013485认证体系是医疗器械质量管理体系,正确透彻理解一些重要述语对领会能便于更好把握IS013485认证标准要求和精神,譬如:哪些属于医疗器械?什么是植入式医疗器械?无菌医疗器械指哪些?

1.《医疗器械监督管理条例》第七十六条中“医疗器械”的定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

该定义从形态、作用原理、目的界定了医疗器械。

IS013485认证体系标准中医疗器械的类型:

-硬件:包括任何仪器、设备、工具、机械、器具、植入物;软件:如计算机程序,放疗计划;

-流程性材料:检验用试剂、透明质酸钠、胶原蛋白海绵、齿科印膜材、水门汀等。

2.IS013485认证体系标准术语植入性医疗器械implantable medical device

只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械,预期其:

---被全部或部分插入人体或自然腔道中,或替代上表皮或眼表面,

-并且存留至少30天。

注:植入性医疗器械的定义包含有源植入性医疗器械。

植入性医疗器械包含无源植入性医疗器械和有源植入性医疗器械。植入的程度:全部植入人体;部分植入人体;介入自然腔道;替代上表皮或眼表面。去除方式:医疗方式;外科

手术。术后保留时间30天以上,不是短时间的侵入或介入。

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