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重庆CCS认证,涉密资质认证机构,经验多多

2021-06-17 02:00:02 187次浏览

价 格:面议

IATF16949认证机构签约办公室应管理内部审核方案,以确保:a)内部审核由合格的人员进行(见第4.6条):b)每次审核都编制j有审核计划:

c)内部审核采用过程方法进行:

d)选择的审核员能够保证公正性和客观性:

e)为所有IATF 16949相关过程和程序以及适当数量的客户文件(包括第1和第2阶段认证审核、监督、再认证、特殊审核、转移审核)抽样,以及IATF数据库评审计划了充足的时间:

,在每个办公室的每个内部体系审核期间,专门用于审核IATF 16949认证活动的时间不少于一(1)天

g)负责受审核过程的个人可以得知审核结果:h IATF16949认证机构内部体系审核报告应至少包含:

--受审核的关键过程和程序列表:

一抽样的客户名称和审核类型:

-确定的不符合项。

i)内部审核的任何行动部及时、适当地进行:j)参与IATF 16949相关活动的所有办公室的内部审核结果都汇报给签约办公室,以包含在管理评审过程中。

IATF保留观察对IATF 16949认证机构内部体系审核,或对纠正措施后续跟踪,或基于绩效而进行额外活动的权利。

IS013485认证体系是医疗器械质量管理体系,正确透彻理解一些重要述语对领会能便于更好把握IS013485认证标准要求和精神,譬如:哪些属于医疗器械?什么是植入式医疗器械?无菌医疗器械指哪些?

1.《医疗器械监督管理条例》第七十六条中“医疗器械”的定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

该定义从形态、作用原理、目的界定了医疗器械。

IS013485认证体系标准术语无菌医疗器械sterile medical device理解预期满足无菌要求的医疗器械。

注:对医疗器械无菌的要求,可按照适用的法规要求或标准执行。

凡是满足无菌要求,以无菌状态提供的医疗器械,都称为无菌医疗器械。如一次性使用无菌注射器、输液(血)器、静脉输液针、一次性使用无菌透析器、氧合器、一次性使用无

菌胃管、导尿包、护理包等。

无菌医疗器械的包装物上应有“无菌”标识,应注明灭菌方法,如"EO灭菌”、“辐照灭菌”、“湿热灭菌”等,标识方式可执行国家或地区法规要求。

无菌医疗器械是指一种供应状态。同一种类的医疗器械也可以非无菌状态提供,预期使用时为无菌状态。

2003版IS013485认证标准是医疗器械质量管理体系用于法规的要求,是以

IS09001:2000标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003.

企业在实施2003版1S013485认证体系需注意以下十个事项1,2003版IS013485认证体系建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。2,2003版IS013485认证体系依据符合全球各类法规的质量体系要求的模式建立。

3,由于重点改变成法规要求模式,2003版1S013485认证标准将ISO 9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

4.IS013485认证标准并未被FDA采纳,FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规(QSR)。但是,FDA参与编写2003版ISO 13485认证标准的人员确信他们的标准和IS013485认证标准可以并行。因此,一家符合2003版ISO 13485认证标准要求的公司也很容易达到FDA QSR要求。

5.TR 14969是使用和执行2003版ISO 13485认证体系的指南。

6,2003版1S013485认证体系并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

7,与ISO 9001:2000不同,2003版ISO 13485认证体系不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求,ISO 2003版13485认证标准显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

8·风险管理也是2003版1S013485认证体系中一个非常关键的因素。

9,在2003版1S013485认证标准和ISO 9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

10,2003版ISO 13485认证标准和其他“非质量”管理体系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.

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